专题：提升消费品质——聚焦2026 “315晚会”

　　每经记者|陈星每经编辑|杨军

　　2026年央视“3·15 ”晚会揭开了外泌体市场的冰山一角  。

　　记者调查发现  ，在缺乏任何国家药品或医疗器械批文的情况下
，外泌体“套证生产 ”“偷换概念
”“借台代打
”已成行业潜规则
，甚至有企业公然宣称外泌体可分等级用于治疗癌症

。

　　有业内人士接受《每日经济新闻》记者采访时称：“曝光前 ，许多企业在打擦边球（用医疗器械二类证卖外泌体）。曝光后 ，监管趋势将明确

，凡是具有治疗功能

、依靠活性成分发挥作用的外泌体，必须作为药品监管  ，必须经过严格临床验证才能上市  。这意味着

，‘三无’外泌体用于医美的通道将被彻底封死

。 ”

　　据果壳公众号发布的文章，外泌体就是细胞自然产生的、从细胞内排到细胞外的一些物质。研究发现  ，外泌体可以比作细胞之间互发的“快递
 ”

，让细胞可以转移物质和信息，而且因为成分复杂  ，所以也能传递复杂的信息  。

　　因此

，让来自特定细胞的外泌体发挥特定细胞的功能  、精准装载药物传送到细胞里，都是目前科研界探索的方向

。但目前  ，这些研究都还停留在实验室和临床试验阶段。外泌体范围太宽泛

、构成太复杂、太难做标准
，都是眼下外泌体还未走向实践应用的重要原因  。

　　但在研究过程中
，已经有不少滥用外泌体的事故发生 ，监管机构只能通过警告等方式加强监管
。比如 ，2019年

，FDA（美国食品药品监督管理局）在其官网上发布过关于外泌体产品的公开警告，原因是有多个内布拉斯加州的患者  ，因接受未经批准的含有外泌体的产品治疗

，而经历了严重的不良事件
。2022年，广东药监局也发布过关于“外泌体化妆品
”的警告 。

　　监管趋严进一步体现在  ，2025年6月

，国家药监局药品审评中心就已发布征求意见稿，拟将具有治疗功能的外泌体纳入药品监管  ，以防范滥用风险 。

　　总之

，截至目前，我国没有任何外泌体药品或含外泌体的医疗器械获得上市销售批准

。

　　央视记者调查后发现  ，一款名为“轻澄 ”的外泌体产品在医美机构销售火爆
，甚至标注为“第二类医疗器械
 ”。但其生产商灏麟（天津）生物科技有限公司的工作人员直言：“现在用的证件是胶原蛋白的证  。
” 该工作人员坦承
，此举是为了躲避市场监管

。

　　记者从医美平台了解到 ，外泌体产品和服务在医美行业确实已存在相当长一段时间。其中有一部分是专做医美产品的厂商 ，也有一些是医药背景但也将外泌体拓展到医美领域的企业  。

　　《每日经济新闻》记者注意到

，2026年央视“3·15 ”晚会曝光的前述企业均自称具有正规科研背景和较高技术实力

。

　　其中，灏麟（天津）生物科技有限公司自称系专注发展“bestfirst-in-class
 ”基因工程药物  、生物医疗器械
、类器官的研发及产业化的国际化高端生物企业  ，致力于成为创新疗法研究的领军企业。该公司还自称依托中国科学院生物物理研究所
、中国科学院微生物研究所 、纳米材料研究所 、蛋白质科学中心进行成果转化  。

　　而位于华中某市的源创基因科技有限公司应为郑州源创基因科技有限公司（以下简称源创基因）

，其背景有更明确的“科研色彩
”

。

　　据大河财立方2025年4月报道，“源创基因是一家总部位于郑州航空港区的高新技术企业  ，由哥伦比亚大学博士后赵辉一手创办。源创基因从创立之初

，便立下两大使命：搭建细胞治疗产业化桥梁

、构建全流程技术服务平台 ”  。2024年，源创基因接管运营河南省首个省级生物医药CXO（医药外包服务组织）一体化中试基地中的细胞和基因治疗CDMO（合同研发生产组织）平台
。

　　该文章还称  ，源创基因已在三地构建起三位一体的研发生产矩阵

，拥有500